Een audit is het uitgelezen instrument om de volgende vragen te beantwoorden:
- Zijn we in-control ten aanzien van naleving van wetten en regels?
- Zijn de onderhoudsprotocollen bekend en beheersen we die?
- Is de nieuwe installatie gevalideerd?
- Mogen we in de oude installatie wel medicijnen produceren?
Een audit voer ik in twee stappen uit:
- Documentbeoordeling. Hierin toets ik of met de werkwijzen zoals die in de documenten zijn vastgelegd de naleving van wetten en regels in voldoende mate geborgd is.
- Praktijkbeoordeling. Door middel van interviews beoordeel ik vervolgens of de beschreven werkwijzen ook in de praktijk worden uitgevoerd.
Het resultaat is een overzichtelijke en duidelijke rapportage, waarin wordt aangegeven of de werkwijzen zowel op papier als in de praktijk voldoen. Uiteraard worden tekortkomingen ook aangegeven.
De werkwijze kan specifiek op uw wensen aangepast worden.
De verantwoordelijkheden van de ziekenhuisapotheek met betrekking tot medische gassen zijn in een aantal (wettelijke) documenten beschreven of vloeien daar uit voort. Het betreft onder andere:
- de Richtlijn 2001/83/EG
- de GMP-z
- ZAS 2010
- de Europese Farmacopee
- de Geneesmiddelenwet
- de circulaire van 1 juli 2008 (2008-04-IGZ) van de Inspectie voor de Gezondheidszorg
- NEN-EN-ISO 7396-1: 2019
In een audit worden de bijlagen uit de NEN-EN-ISO 7396-1 eveneens meegenomen als toetsingskader. De bijlagen uit de norm zijn informatief van aard en daarmee geen formeel onderdeel van de richtlijn. De inhoud van met name de annex G is echter zeer aan te bevelen en op grond van de eis van IGZ dat er sprake moet zijn van kwaliteitsbeheer, zelfs impliciet vereist.
Hoewel de Annex 6 van de GMP formeel niet van toepassing is op de bereiding van medische gassen in ziekenhuizen, wordt deze, in overeenstemming met de suggestie in de Annex 6 van de GMP wel gehanteerd als bruikbaar toetsingskader.
Naast de bovenstaande wet- en regelgeving en richtlijnen zijn tevens milieuwetgeving (PGS 15: opslag verpakte gevaarlijke stoffen, PGS 9: Vloeibare zuurstof), arbeidsomstandighedenwetgeving en convenanten van toepassing op medische gassen.
Quick Scan
Een quick scan is een minder uitgebreide toetsing van het kwaliteitssysteem medische gassen. Van één proces in het managementsysteem wordt de beschikbare documentatie beoordeeld. In een interview met de betrokkenen bij dat proces wordt snel inzichtelijk gemaakt in hoeverre dat wat opgeschreven staat ook daadwerkelijk in de praktijk uitgevoerd wordt.
Een quick scan is een uitgelezen instrument om gevoel te krijgen van de borging van de naleving van wet- en regelgeving.
Ook kan met een quick scan snel het beeld bevestigd worden dat de ziekenhuisapotheker heeft van het kwaliteitssysteem en kan bepaald worden of verdere actie nodig is.
In een beknopte rapportage worden de resultaten van de quick scan aan de opdrachtgever gepresenteerd.