Managementsystemen medische gassen

Heeft u uw organisatie op peil voor professionele aanleg en beheer & onderhoud.

Installaties voor medische gassen moeten aan veel regels voldoen. Het register van wet- en regelgeving dat ik hanteer voor het ontwerp van managementsystemen bestaat uit circa 60 wetten, regels en normen.

Naar aanleiding van de OK-brand in Almelo heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) de regelgeving voor medische gassen in de “Circulaire medische gassen” nader uitgelegd.

Doordat medische gassen geclassificeerd worden als medicijnen is  de Good Manufacturing Practice – ziekenhuisfarmacie (GMP-z) van kracht. Vanuit de GMP-z worden specifieke eisen gesteld aan de inklaring, bereiding en distributie van medische gassen.

Ook zijn er verschillende technische normen van toepassing op medische gassen installaties. De belangrijkste is wel de NEN-EN-ISO 7396-1: 2019. Deze norm gaat specifiek in op pijpleidingsystemen voor medische gassen en vacuüm.

Verder geldt de regelgeving op het gebied van veiligheid op de medische gassen installatie, meer specifiek de PGS 9 (voor vloeibare zuurstof) en de PGS 15 (voor cilindergassen).

Het borgen van de naleving van al deze regels in de werkwijzen van de ziekenhuisapotheker en de technici is een uitdaging.

Met een audit van uw managementsysteem kan ik voor u inzichtelijk maken of de naleving van de regelgeving voldoende geborgd is.

Ook kan ik u ondersteunen bij het opnieuw inrichten of het herontwerpen van managementsystemen voor medische gassen.

 

Overzicht van een aantal documenten van toepassing op medische gassen:

• Onderzoek naar de OK-brand in Almelo
  • Onderzoeksraad voor veiligheid
  • IGZ
• Circulaire Medische Gassen IGZ
• Good Manufacturing Practice – ziekenhuisfarmacie
• NEN-EN-ISO 7396-1: 2019
• PGS 9 (voor vloeibare zuurstof)
• PGS 15 (voor cilindergassen)

 

 

Andere interessante artikelen/pagina’s:

Audit of quick-scan van uw managementsysteem medische gassen

Risicomanagement in een medische gassen installatie

Ontwerp