Periodieke kwaliteitscontrole op het functioneren van de medische gassen installatie en de kwaliteit van de gassen op de afnamepunten is een verplichting die onder andere voortvloeit uit de GMP-z.
Bij een nieuwe installatie is het bepalen van de kwaliteit van de medische gassen een verplichte stap bij de ingebruikname van de installatie. Als deze testen niet de resultaten opleveren die in de Europese Farmacopee voorgeschreven worden, mogen de patiënten niet met behulp van die installatie beademd worden.
Omdat medische gassen geclassificeerd zijn als een geneesmiddel, dient u regelmatig de kwaliteit van de medische gassen in een bestaande installatie te bepalen.
Het is dan ook van wezenlijk belang dat deze testen op een verantwoorde wijze uitgevoerd worden.
De Europese Farmacopee heeft de kwaliteitseisen aan de verschillende medische gassen vastgelegd en de wijze waarop de testen uitgevoerd dienen te worden. Voor medische zuurstof gelden de onderstaande waarden.
| Medische Zuurstof (monografie 0417) |
Grenswaarde | Eenheid |
| Zuurstof concentratie | >99,5 | vol-% |
| Waterdamp gehalte | <67 | ppm v/v |
| Koolmonoxide | <5 | ppm v/v |
| Kooldioxide | <300 | ppm v/v |
Ook voor andere medische gassen zijn de grenswaarden in een monografie vastgelegd.
De NEN-EN-ISO 7396-1:2019 stelt nog eisen aan het functioneren van de medische gassen installatie, zowel voor de verontreiniging met deeltjes, olie als de drukval bij een bepaalde flow.
Al deze testen zijn er voor om de beschikbaarheid en de kwaliteit van het medische gas te kunnen garanderen. De ziekenhuisapotheker dient deze testen goedkeuren.
Hoogenkamp Consultancy, Advies en Training kan u ondersteunen bij het controleren van de kwaliteit van de medische gassen op de afnamepunten, bij nieuwbouw en modificatie van systemen maar ook bij de jaarlijkse kwaliteitscontrole van de medische gassen.
We testen de medische gassen installatie op de volgende parameters:
Drukmetingen:
- Statische druk
- Dynamische druk bij
- 25 liter per minuut bij vacuüm
- 40 liter per min bij alle andere medische gassen en
Kwaliteitsmetingen:
- Zuurstofgehalte
- Vochtgehalte;
- CO2-gehalte
- CO-gehalte
- SO2-gehalte
- H2S-gehalte
- NO/NO2-gehalte
- Olie-verontreiniging
- Stofdeeltjes
We gebruiken de door de Europese Farmacopee voorgeschreven testmethoden en toetsen de gehalten aan deze Farmacopee en de NEN-EN-ISO 7396-1:2016.
Het bemonsteringsprogramma stellen we in overleg met u op.
Afwijkingen van de grenswaarden worden direct aan u gerapporteerd. Als we afwijkingen constateren handelen we die conform onze werkwijze “Afwijkingen” af, dit om u te garanderen dat het geen meefouten zijn.
Ons streven is altijd om binnen twee weken over de resultaten van de kwaliteitscontrole aan u te rapporteren. Uiteraard is dat afhankelijk van de omvang van de meetcampagne. Als de meetcampagne omvangrijk is, bieden we u de resultaten via tussenrapportages in delen aan.
Andere interessante artikelen/pagina’s:
Deeltjesverontreiniging in een medische gassen installatie
Validatie medische gassen installatie nieuwbouw MST
Bent u geïnteresseerd in onze werkwijze, neem contact met me op en vraag een vrijblijvende offerte aan.