Ontwerp of herontwerp van het kwaliteitssysteem medische gassen
Met het managementsysteem organiseer je de werkzaamheden rondom de medische gassen installatie. Er wordt helder gemaakt welke activiteiten uitgevoerd moeten worden en wie voor de uitvoering van de werkzaamheden verantwoordelijk is.
Hoogenkamp Consultancy, Advies en Training kan u ondersteunen bij het ontwerp, herontwerpen, opnieuw inrichten of voltooien van het kwaliteitssysteem medische gassen. Met het kwaliteitssysteem medische gassen krijgt u de garantie dat alle belangrijke processen rondom medische gassen benoemd zijn, de activiteiten ten behoeve van de beheersing van die processen geduid zijn en dat de verantwoordelijkheden eenduidig en helder belegd zijn. Daarmee wordt een systeem verkregen waarmee de naleving van wet- en regelgeving geborgd wordt.
Het IGZ heeft in haar “Circulaire Medische Gassen” van juli 2008 geconstateerd dat de verantwoordelijkheden rond de werkzaamheden ten behoeve van medische gassen onduidelijk belegd zijn. Verder constateert het IGZ dat er structurele organisatorische tekortkomingen zijn, zoals bijvoorbeeld het ontbreken van een kwaliteits-(deel)systeem. Ook ziet het IGZ dat een gebrekkige interdisciplinaire samenwerking binnen ziekenhuizen rond medische gassen een mogelijke oorzaak is voor ongevallen met medische gassen.
In de “Circulaire Medische Gassen” doet het IGZ de volgende aanbeveling:
“Ik adviseer u dringend de verantwoordelijkheid voor het opzetten en in stand houden van een systeem voor kwaliteitsbeheer van medische gassen expliciet te beleggen binnen de instelling. Daarbij adviseer ik geen onderscheid te maken naar de status (medisch hulp- middel of geneesmiddel) van het medisch gas. Het ligt voor de hand om de ziekenhuis- apotheker hiermee te belasten.”
Aanpak
Op basis van onze ervaring met het opzetten en implementeren van kwaliteitssystemen medische gassen, stellen wij dat een kwaliteitssysteem tenminste uit de volgende documenten dient te bestaan:
- Site Master File Medische Gassen
- Product- en leverancierselectie ten behoeve van onderhoud.
- Product- en leverancierselectie inkoop gassen
- Levering en distributie van bulkgassen
- Levering en distributie van cilindergassen
- Opwekking en distributie van medische lucht en vacuüm
- Preventief onderhoud
- Storingen, incidenten en calamiteiten
- Ver- en nieuwbouw
- Opstellen werkvergunning
- Wijzigingenbeheer
- Vrijgave Medische Gassen
- Periodieke Bemonstering Medische Gassen
- Periodieke Evaluatie Medische Gassen
- Opleiding, nascholing en persoonlijke kwalificatie Medische Gassen
- Register van Wet- en Regelgeving
- Recall
- Beheersplan Medische Gassen
Verder is het van belang dat het “kwaliteitsbeleid en de doelstellingen voor medische gassen” geformuleerd wordt en bekrachtigd wordt door de directie van het ziekenhuis. Door in een directiebeoordeling dit kwaliteitsbeleid en de doelstellingen aan de orde te stellen wordt het systeem van plan – do – check – act verkregen.
Als u meer informatie wilt over het ontwerp of herontwerp van uw kwaliteitssysteem medisch gassen, neem dan contact met me op of laat hieronder een bericht achter.